蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

蘇園市監(jiān)處罰〔2025〕00249號

當(dāng)事人：曹*飛

身份證號碼：320*************52

住所：蘇州工業(yè)園區(qū)**家園*區(qū)1*-***

2025年5月30日本局收到盱眙縣市場監(jiān)管局的案件移送函（盱市監(jiān)案移〔2025〕22號），顯示當(dāng)事人在京東商城開設(shè)名為“OceanSelect買手店”的店鋪，并通過該店鋪銷售硬性隱形眼鏡護(hù)理液。2025年6月19日，經(jīng)審批，本局對當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的行為予以立案調(diào)查。案件調(diào)查中，本局未采取行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，當(dāng)事人在京東開設(shè)名為“OceanSelect買手店”的個(gè)人店鋪，并在未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的情況下，銷售無中文標(biāo)簽的培克能硬性隱形眼鏡護(hù)理液。根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，該款護(hù)理液在我國已取得醫(yī)療器械注冊證，屬于進(jìn)口第三類醫(yī)療器械。當(dāng)事人自2025年2月起通過線上店鋪銷售涉案護(hù)理液，共售出4組，銷售金額為432元。

根據(jù)案件調(diào)查結(jié)果，本局查明當(dāng)事人存在以下行為：

一、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營涉案護(hù)理液，貨值金額為432元，違法所得為432元；

二、經(jīng)營無中文標(biāo)簽的涉案醫(yī)療器械，貨值金額為432元，違法所得為432元。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1、當(dāng)事人曹*飛的身份證復(fù)印件；

2、對當(dāng)事人制作的《現(xiàn)場筆錄》；

3、對當(dāng)事人制作的《詢問筆錄》；

4、盱眙縣市場監(jiān)管局的案件移送函（盱市監(jiān)案移〔2025〕22號）及其附件；

5、OceanSelect買手店頁面截圖；

6、當(dāng)事人提供的情況說明；

7、供貨者的微信名片截圖及微信支付記錄；

8、角膜接觸鏡護(hù)理液的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證。

以上證明材料證明如下：

證據(jù)1、4證明了當(dāng)事人曹*飛的主體資格及案件來源。

證據(jù)3、4、5、6、8證明了涉案護(hù)理液為第三類醫(yī)療器械，其標(biāo)簽不符合規(guī)定，貨值金額為432元，違法所得為432元。

證據(jù)4、8證明了涉案護(hù)理液的來源。

證據(jù)2、3、4、5、6證明了當(dāng)事人存在未經(jīng)許可從事經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為，已自行改正。

本局于2025年9月2日向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰告知書（蘇園市監(jiān)罰告〔2025〕00349號），并告知其陳述、申辯的權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未進(jìn)行陳述、申辯。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下，網(wǎng)絡(luò)銷售第三類醫(yī)療器械，構(gòu)成未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的違法行為，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條第一款“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外”的規(guī)定。

當(dāng)事人經(jīng)營無中文標(biāo)簽的涉案護(hù)理液，構(gòu)成了經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條第二款“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽……”的規(guī)定。

鑒于當(dāng)事人違法行為持續(xù)時(shí)間較短，在案發(fā)前已下架涉案產(chǎn)品，消除違法行為危害后果，案發(fā)后能積極配合執(zhí)法人員調(diào)查，故本局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”的規(guī)定，對當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的違法行為減輕處罰；依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二項(xiàng)“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)”的規(guī)定，對當(dāng)事人經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為不予行政處罰。

當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的違法行為，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條“違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年版）第六十三條的規(guī)定予以處罰”、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年版）第八十一條第一款第三項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款……（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)”的規(guī)定給予處罰。結(jié)合自由裁量，本局決定對當(dāng)事人減輕處罰：沒收違法所得432元，罰款1000元。

當(dāng)事人經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款……（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械”的規(guī)定給予處罰。結(jié)合自由裁量理由，本局決定對當(dāng)事人不予處罰。

同時(shí)，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條“行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人立即改正所有違法行為。

綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第二項(xiàng)，《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二項(xiàng)、第二十八條、第三十二條第一項(xiàng)的規(guī)定，本局責(zé)令當(dāng)事人立即改正所有違法行為，并決定對當(dāng)事人處罰如下：

1.沒收違法所得432元；

2.罰款1000元。

當(dāng)事人應(yīng)自收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)（末日為法定節(jié)假日順延）將罰沒款繳到蘇州工業(yè)園區(qū)中國建設(shè)銀行全轄網(wǎng)點(diǎn)。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條和《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》第四十五條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款（加處罰款數(shù)額不超出罰款數(shù)額），并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

當(dāng)事人如對本行政處罰決定不服，可于收到本決定書之日起六十日內(nèi)向蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會(huì)申請復(fù)議，也可以于六個(gè)月內(nèi)依法向蘇州市吳中區(qū)人民法院提起訴訟。當(dāng)事人對行政處罰決定不服申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行。

依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條第三款的規(guī)定，對當(dāng)事人進(jìn)行教育，具體內(nèi)容如下：

1.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不得銷售第三類醫(yī)療器械；

2.應(yīng)從有資質(zhì)的單位購進(jìn)醫(yī)療器械；

3.購進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

 

蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局

二〇二五年九月十日