近日，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘇州盛迪亞”）自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液（商品名：艾澤利）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物，用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估為程序性死亡配體1（PD-L1）陽(yáng)性（綜合陽(yáng)性評(píng)分CPS≥1）的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。這是園區(qū)今年獲批的首款1類創(chuàng)新藥。

瑞拉芙普α注射液是中國(guó)原研的二代免疫治療藥物。區(qū)別于以往的程序性死亡受體1/程序性死亡配體1（PD-1/PD-L1）單抗等一代免疫治療藥物，瑞拉芙普α注射液創(chuàng)新性地采用雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，同步抑制PD-L1和轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β（TGF-β）兩條信號(hào)通路，既能解除T細(xì)胞被抑制的狀態(tài)，使其能夠識(shí)別腫瘤，又能夠打破腫瘤周圍建立的免疫抑制微環(huán)境，促進(jìn)T細(xì)胞向腫瘤內(nèi)部的浸潤(rùn)，雙管齊下，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)協(xié)同增效。

蘇州盛迪亞成立于2015年，是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司，致力于研發(fā)癌癥、自身免疫、代謝、心血管等疾病領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥物。目前已有7款產(chǎn)品獲批上市，其中，注射用瑞康曲妥珠單抗是全國(guó)首個(gè)獲批生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物。

在該產(chǎn)品的申報(bào)過(guò)程中，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局與藥管中心積極落實(shí)“提前介入、全程服務(wù)”理念，通過(guò)全流程跟蹤、跨部門(mén)協(xié)調(diào)，有力推動(dòng)企業(yè)解決申報(bào)難題。一方面，堅(jiān)持常態(tài)化走訪企業(yè)，密切跟進(jìn)產(chǎn)品上市申報(bào)進(jìn)展與審評(píng)動(dòng)態(tài)，主動(dòng)疏通關(guān)鍵環(huán)節(jié)；另一方面，陪同參加產(chǎn)品注冊(cè)核查和GMP符合性檢查，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)檢查工作順利開(kāi)展，為產(chǎn)品獲批提供全方位助力。

未來(lái)，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局與藥管中心將繼續(xù)緊密圍繞生物醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)際需求，持續(xù)提升專業(yè)服務(wù)精度、拓展政企溝通深度、增強(qiáng)支持體系效能，以更優(yōu)的營(yíng)商環(huán)境充分激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)向更高水平、更可持續(xù)的方向發(fā)展。

編輯 吳佳雯

2026年1月9日