近日，中國（江蘇）自由貿易試驗區蘇州片區（下稱“蘇州片區”）在江蘇省藥品監督管理局指導下，率先開展集團型制藥企業倉儲資源優化試點工作，通過創新監管模式、釋放政策紅利，為醫藥產業高質量發展注入新動能。

此次試點由蘇州工業園區市場監管局與江蘇省藥監局蘇州檢查分局協同推進，通過召開專題政策推介會，向區內企業精準解讀試點的法律依據、政策邊界與實施路徑，同時明確“集團型制藥企業”定義，允許同一集團下的藥品生產企業與批發企業，在滿足合規條件的前提下共享或整合倉儲設施，打破以往企業間倉儲資源孤立運營的壁壘。

為平衡“優化”與“合規”，試點方案還制定了統一規范標準，要求倉儲管理、溫濕度控制、出入庫流程、記錄追溯等全環節嚴格符合《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》。在釋放制度便利的同時，監管部門堅持“底線思維”，明確企業為藥品質量安全第一責任人，通過動態報告、定期巡查等措施，確保倉儲資源優化整合全過程中質量風險可控，杜絕監管盲區。

目前，已有兩家企業成功獲得試點資格，試點成效初步顯現。一方面，集團內部存量資產得到有效盤活，避免了倉儲設施重復建設，顯著降低企業固定資產投入與物流管理成本；另一方面，藥品內部流轉環節精簡，物流效率提升，推動醫藥產業向集約化、精益化方向發展。

此次試點不僅是蘇州片區在藥品監管制度集成創新上的重要突破——針對產業集團化運營特點優化傳統監管模式，為破解新時期產業發展與監管實踐的矛盾提供了“蘇州方案”，更積累了寶貴經驗，為后續政策效果評估、優化實施方案提供了第一手依據，為創新政策更大范圍復制推廣奠定基礎。

下一步，園區市場監管局將聯合蘇州檢查分局，對試點企業開展“一對一”跟蹤指導，及時解決政策落地難題；同時蘇州片區還將以此次試點為起點，持續聚焦醫藥產業痛點、堵點，在保障藥品安全的前提下探索更多監管創新場景，全力打造具有競爭力的醫藥產業創新高地。

編輯 孫川棣

2025年10月28日