近日，蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司向蘇州自貿(mào)片區(qū)有關(guān)部門(mén)提交了購(gòu)買(mǎi)注射用水報(bào)告，這也是“產(chǎn)易購(gòu)”政策出臺(tái)后首家受惠企業(yè)。“我們企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的清洗環(huán)節(jié)需要使用滅菌注射用水。此前，我們沒(méi)有合適的方式提供依法合規(guī)的藥品購(gòu)買(mǎi)證明材料，‘產(chǎn)易購(gòu)’出臺(tái)后，我們可以快速合規(guī)地完成報(bào)告，解決了‘燃眉之需’，為接下來(lái)生產(chǎn)項(xiàng)目的持續(xù)推進(jìn)提供了重要支撐與保障。”公司相關(guān)人員說(shuō)。

蘇州自貿(mào)片區(qū)持續(xù)推出制度創(chuàng)新舉措，賦能產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。近期，片區(qū)出臺(tái)了《蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)生產(chǎn)用藥品報(bào)告辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“產(chǎn)易購(gòu)”），打通醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)，助推蘇州片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中因工藝要求，有時(shí)需要購(gòu)買(mǎi)特定藥品。然而，企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)采購(gòu)生產(chǎn)用藥品時(shí)往往會(huì)面臨管控要求和購(gòu)買(mǎi)途徑方面的困境。蘇州片區(qū)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)法購(gòu)進(jìn)所需藥品原料從而嚴(yán)重影響生產(chǎn)進(jìn)度。為此，蘇州片區(qū)對(duì)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展了廣泛調(diào)研，了解企業(yè)實(shí)際情況并聽(tīng)取訴求，通過(guò)制度創(chuàng)新，研究出臺(tái)了“產(chǎn)易購(gòu)”政策。片區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依照政策自愿報(bào)告購(gòu)買(mǎi)中國(guó)境內(nèi)已上市藥品，即可證明所購(gòu)藥品的合規(guī)性，從而滿足工藝要求，保障產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)度。園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作人員介紹，目前，蘇州片區(qū)設(shè)立了單一服務(wù)窗口，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)報(bào)告人的前期輔導(dǎo)、報(bào)告材料受理等工作，進(jìn)一步便利企業(yè)。“后續(xù)，我們也會(huì)通過(guò)加強(qiáng)日常檢查、委托第三方抽查等方式，強(qiáng)化對(duì)報(bào)告人使用藥品的過(guò)程管理，確保購(gòu)買(mǎi)藥品可溯、可查、可控。”該工作人員說(shuō)。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是蘇州片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長(zhǎng)極，下一步，蘇州自貿(mào)片區(qū)將繼續(xù)優(yōu)化完善“產(chǎn)易購(gòu)”政策配套舉措，進(jìn)一步提升企業(yè)生產(chǎn)便利性，惠及更多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)已購(gòu)買(mǎi)藥品在使用過(guò)程中的監(jiān)管，防止藥品使用過(guò)程中發(fā)生違法違規(guī)行為，守牢藥品安全底線。

編輯 朱佳琪

2024年12月27日