6月6日，蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司傳來喜訊，公司旗下首個國產(chǎn)生物型人工血管LineMatrix耐邁通?FIM臨床試驗在浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院腎內科與血液凈化中心圓滿完成隨訪。

臨床隨訪結果顯示，產(chǎn)品完成植入后，患者術后3月初級通暢率90.9%，累積通暢率100%；術后6月初級通暢率80.8%，累積通暢率100%。人工血管未引發(fā)人體免疫反應，無感染及動脈瘤等并發(fā)癥發(fā)生，產(chǎn)品性能明顯優(yōu)于ePTFE人工血管，臨床效果優(yōu)異。

臨床試驗患者使用LineMatrix耐邁通?生物型人工血管長期血液透析，血管造影通暢。

此次臨床試驗由浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院腎內科與血液透析中心主任李華擔任主要研究者。產(chǎn)品于2024年9月24日首例植入，并于2025年6月5日完成所有入組患者臨床隨訪。在李華看來，LineMatrix耐邁通?生物型人工血管用于建立終末期腎臟病患者移植物動靜脈內瘺臨床效果優(yōu)異。所有患者均使用植入人工血管進行血液透析，初步證實LineMatrix耐邁通?生物型人工血管在人體內的安全性和有效性?！皞鹘y(tǒng)ePTFE人工血管6月初級通暢率最高不超過50-60%。LineMatrix耐邁通?生物型人工血管通暢率高，使用后可顯著減少患者術后干預次數(shù)，節(jié)省醫(yī)保資金并極大減輕患者經(jīng)濟負擔，為血管通路建立提供國產(chǎn)新方案，有望逐步替代傳統(tǒng)ePTFE人工血管，惠及廣大患者?！?/p>

海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司創(chuàng)始人邱雪峰表示，自來到蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)業(yè)以來，公司初創(chuàng)團隊在3年內完成首個國產(chǎn)生物型人工血管臨床試驗，離不開園區(qū)、BioBAY等給予的大力支持。基于FIM研究優(yōu)異臨床結果，公司即將啟動LineMatrix耐邁通?生物型人工血管全國多中心產(chǎn)品注冊臨床試驗，快速推進“國產(chǎn)首個”生物型人工血管上市，實現(xiàn)下一代性能更優(yōu)異人工血管的國產(chǎn)化替代。同時，公司還在開發(fā)全球First-in-class的3.5mm內徑人工血管，已在羊心臟原位搭橋模型取得了突破性進展，將實現(xiàn)冠心病冠脈搭橋術50年以來手術方式及手術療效的顛覆性變革。

海邁醫(yī)療成立于2021年，是一家臨床階段的組織工程與再生醫(yī)學平臺技術公司，為國內唯一、全球第二家具備量產(chǎn)小口徑（內徑≤6mm）組織工程血管能力的企業(yè)。公司專注于標準化大規(guī)模培養(yǎng)和生產(chǎn)小口徑組織工程血管，產(chǎn)品適應證包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷（包括戰(zhàn)場血管損傷）血管替代、下肢動脈粥樣硬化及冠狀動脈搭橋術，在此技術平臺上研發(fā)、生產(chǎn)其他再生醫(yī)學產(chǎn)品，并擴大至全球范圍的臨床研究及商業(yè)化。去年5月，公司建成2243平方米的C+A級別GMP生產(chǎn)車間及質檢中心并投入使用，年產(chǎn)量超過3萬根。

編輯 嚴春霞

2025年6月6日