近日，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷傳來好消息，一大批創(chuàng)新成果涌現(xiàn)。

全球首個用于治療成癮類精神疾病的侵入式腦機接口產(chǎn)品獲批上市

12月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息顯示景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“景昱醫(yī)療”）的植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)獲批上市。

國家藥監(jiān)局批準了景昱醫(yī)療的植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線注冊申請。上述產(chǎn)品聯(lián)合使用，組成植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，該系統(tǒng)對伏隔核和內(nèi)囊前肢進行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療。

植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)填補了物理性干預(yù)阿片類藥物成癮治療的技術(shù)空白，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。

據(jù)景昱醫(yī)療介紹，這是全球首個，也是中國首個用于治療成癮類精神疾病的侵入式腦機接口產(chǎn)品，標志著中國腦機接口治療成癮類精神疾病技術(shù)全球領(lǐng)先。

景昱醫(yī)療

景昱醫(yī)療成立于2011年，總部位于蘇州，由蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）重點引進，是一家集腦深部電刺激系統(tǒng)（DBS）的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)療器械企業(yè)。企業(yè)立足于腦神經(jīng)科學(xué)研究領(lǐng)域，致力于帕金森病等運動障礙性疾病以及難治性精神類疾病的外科治療。

2024年，景昱醫(yī)療總部基地在蘇州工業(yè)園區(qū)開工，位于吳淞江畔上市企業(yè)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)，占地面積23.1畝，總建筑面積7.6萬平方米，總投資5.5億元，包括腦科學(xué)研究院、研發(fā)實驗室、醫(yī)生培訓(xùn)專用操作室等。建成后，預(yù)計年產(chǎn)值可達20億元，成為兼顧產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的重要載體，提升區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主研發(fā)實力和轉(zhuǎn)化效率。

沛嘉醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)——沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“沛嘉醫(yī)療”）TaurusTrio經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)獲批上市，成為國內(nèi)首款獲批的一體化定位鍵經(jīng)股入路主動脈瓣反流（AR）專用介入治療器械，更標志著我國在主動脈瓣反流微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域率先實現(xiàn)了“領(lǐng)跑”的跨越。

主動脈瓣反流也稱為主動脈瓣關(guān)閉不全，是指心臟舒張期時，主動脈瓣無法完全閉合，導(dǎo)致主動脈內(nèi)的血液反流回左心室的一種心臟瓣膜疾病。

以往，這類患者只能接受有創(chuàng)治療，或在特定中心進行已商業(yè)化經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）器械的“超說明書”（off-label）使用，即醫(yī)生結(jié)合患者具體病情進行綜合評估后，將主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）器械用于超出官方批準的適應(yīng)證范圍的治療。

隨著專用于主動脈瓣反流的器械TaurusTrio獲批上市，這一臨床領(lǐng)域迎來了重要進展，該器械將為廣大患者提供一種創(chuàng)傷更小、更安全的治療新選擇，有助于推動該疾病的規(guī)范化診療，讓更多患者受益。

沛嘉醫(yī)療

沛嘉醫(yī)療成立于2012年，是全球醫(yī)療創(chuàng)新解決方案服務(wù)商，致力于通過持續(xù)的創(chuàng)新，提供安全、有效和患者可及的產(chǎn)品和解決方案。作為介入醫(yī)療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，沛嘉醫(yī)療不僅在自身技術(shù)創(chuàng)新上持續(xù)突破，更主動扛起介入醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體牽頭單位的責(zé)任。

沛嘉醫(yī)療牽頭的“蘇州市介入醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體”成立兩年多來，已初步形成“龍頭企業(yè)引領(lǐng)+科研機構(gòu)攻關(guān)+投資基金支持”的協(xié)同機制，建設(shè)了6個高水平創(chuàng)新載體，引進7名高層次人才，申請專利35項，孵化6個創(chuàng)新項目，投入超1億元。