近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心引進企業(yè)——海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“海邁醫(yī)療”）自主研發(fā)的國產(chǎn)首款生物型人工血管（商品名：LineMatrix耐邁通?），一次性申報就正式進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序被業(yè)界廣泛視為助力前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化的“綠色通道”，該程序的核心在于對具有顯著臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品，由國家藥監(jiān)局提供“早期介入、專人負責、科學審查”的專業(yè)指導。
海邁醫(yī)療此次進入這一程序的產(chǎn)品是國產(chǎn)首款進入特別審查程序的小口徑（≤6mm）生物型人工血管，標志著在解決慢性腎衰血液透析血管通路這一重大臨床需求上，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械實現(xiàn)了關鍵技術(shù)突破并取得重大里程碑進展。
海邁醫(yī)療
海邁醫(yī)療成立于2021年，是一家臨床階段的組織工程與再生醫(yī)學平臺技術(shù)公司，為國內(nèi)唯一、全球第二家具備量產(chǎn)小口徑（內(nèi)徑≤6mm）組織工程血管能力的企業(yè)，已獲評蘇州工業(yè)園區(qū)科技領軍人才企業(yè)、蘇州創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才企業(yè)、江蘇省人才計劃和蘇州市獨角獸培育企業(yè)。
海邁醫(yī)療專注于標準化大規(guī)模培養(yǎng)和生產(chǎn)小口徑組織工程血管，該產(chǎn)品適應證包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷（包括戰(zhàn)場血管損傷）血管替代、下肢動脈粥樣硬化及冠狀動脈搭橋術(shù)，在此技術(shù)平臺上研發(fā)、生產(chǎn)其他再生醫(yī)學產(chǎn)品，并擴大至全球范圍的臨床研究及商業(yè)化。
2024年，公司已建成2243平方米的C+A級別GMP生產(chǎn)車間及質(zhì)檢中心并投入使用，年產(chǎn)量超3萬根。首個國產(chǎn)生物型人工血管LineMatrix耐邁通?已完成FIM研究，并取得優(yōu)異的臨床效果，目前在全國12家醫(yī)院已經(jīng)啟動產(chǎn)品注冊臨床試驗。
主辦單位：蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會
技術(shù)支持：蘇州工業(yè)園區(qū)大數(shù)據(jù)管理中心
地 址：蘇州工業(yè)園區(qū)現(xiàn)代大道999號
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