近日，蘇州生物醫(yī)藥頭部企業(yè)信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的信美悅?（匹康奇拜單抗注射液）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于適合系統(tǒng)治療的中重度斑塊狀銀屑病成年患者。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的經(jīng)Fc改造的長(zhǎng)半衰期重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）單抗，也是蘇州工業(yè)園區(qū)今年以來(lái)獲批的第8款1類(lèi)創(chuàng)新藥。

銀屑病具有反復(fù)發(fā)作和終身管理的特征。患者通常表現(xiàn)為皮膚上的紅斑、鱗屑與斑塊，可能累及頭皮、指甲與掌跖等部位，影響外觀、睡眠、社交與情緒狀態(tài)。據(jù)估算，中國(guó)銀屑病患者超過(guò)700萬(wàn)，斑塊型占多數(shù)，其中約三成屬于中重度。盡管目前無(wú)法根治，但遴選更有效、適配個(gè)體化的治療方案，對(duì)于控制病情、降低共病風(fēng)險(xiǎn)、維持長(zhǎng)期療效和全面提升生活質(zhì)量至關(guān)重要。
    此次獲批的信美悅?基于在中國(guó)開(kāi)展的Ⅲ期研究CLEAR-1，該項(xiàng)研究顯示，信美悅?在第16周達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善90%（PASI 90，評(píng)估銀屑病治療效果的核心國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）的比例為80.3%，是全球首個(gè)注冊(cè)Ⅲ期臨床主要研究終點(diǎn)第16周達(dá)到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物。也就是說(shuō)，臨床試驗(yàn)中匹康奇拜單抗治療四個(gè)月，有超80%的患者皮損能夠清除90%以上。
    臨床數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)入維持治療后，匹康奇拜單抗可實(shí)現(xiàn)每12周一次的給藥頻率，在減少給藥負(fù)擔(dān)的同時(shí)仍能保持長(zhǎng)間隔療效維持，并對(duì)合并頭皮、隱私部位及高BMI分層人群等也顯示出快速持續(xù)的改善，整體安全性良好。
    信達(dá)生物
    信達(dá)生物成立于2011年8月，于2018年10月在港交所上市，長(zhǎng)期致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。目前，企業(yè)已有17款產(chǎn)品獲批上市，1個(gè)品種處于上市申請(qǐng)階段，4個(gè)新藥分子進(jìn)入Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究。2024年，企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入94.22億元。
    未來(lái)，園區(qū)將繼續(xù)優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)新藥早日惠及患者，為“健康中國(guó)”建設(shè)貢獻(xiàn)園區(qū)力量。